汕头大学医学院第一附属医院药物I期临床试验研究室近期将开展一项抗血小板药物的生物等效性试验,现向社会公开招募志愿者,凡经免费体检符合要求的志愿者均有机会参与到该项临床研究中。
【试验简介】
本次试验用药物中,受试制剂为湖南华纳大药厂股份有限公司生产的替格瑞洛片,参比制剂为AstraZenca AB生产的替格瑞洛片(商品名为Brilinta)。
【基本条件】
1.年龄在18周岁以上的男性和非孕女性;
2.男性体重不低于50kg,女性体重不低于45kg;
3.无酗酒史,无吸毒、药物滥用史;
4.3个月内没有参加过临床试验;3个月内没有献血或失血大于400mL;
5.无食物过敏史;
6.既往无重大疾病与传染病史(包括:乙肝、丙肝、艾滋、梅毒)。
【试验流程安排】
1. 按报名方式进行报名,收到工作人员通知后,请携带身份证原件,在规定时间到本医院药物Ⅰ期临床试验研究室进行筛选。
2. 本试验为餐后试验,分为两个周期,每个周期服用试验用药物1片(90mg)。
3. 每个周期我们需采集您17管静脉血(每管4 mL,采血前需采集不超过1 mL的弃血)。试验期间大约需要采集您195mL左右的血样,其中包括用于试验前后体检的血样。采集这么多血量不会影响您的健康。
具体时间安排如下:
试验周期 |
入住临床试验研究室 |
第一周期 |
2020年7月13日至2020年7月16日 |
第二周期 |
2020年7月20日至2020年7月23日 |
【联系方式】
如果您想参加此项临床试验,电话报名:0754-87129636,或加入招募微信群,或编辑您的个人信息(姓名、性别、身高、体重、电话号码)发送到招募联系人手机:18692722759。报名前请参考上面日期,确认您有足够的时间参加试验。
我们将遵照GCP及相关法规要求对您的个人信息严格保密,您将获得健康体检的机会(包括体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、输血四项、心电图),在您配合完成试验后,您将得到3000元的营养及交通补助费(如中途退出,我们将按您参加本试验的实际周期数进行发放)。
您的参与将会对医学科学的进步作出贡献。我们热诚欢迎您的报名及参与!
汕头大学医学院第一附属医院药物I期临床试验研究室
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